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核准日期:
修改日期:2013年12月01日     2015年12月01日   2015-11-25增加包装规格  
2016-03-21有效期修改

单硝酸异山梨酯缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:单硝酸异山梨酯缓释片
商品名称:欣康
英文名称:Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
汉语拼音:Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian
【成份】本品主要成份为单硝酸异山梨酯。
化学名称:1,4:3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

化学结构式:

分子式:C6H9NO6      分子量:191.14
【性状】本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】 冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
【规格】40mg。
【用法用量】
口服。每日清晨服1片,病情严重者,可在每日清晨服2片,若出现头疼,最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。
【不良反应】
治疗初期可能头痛,持续用药后症状消失。偶尔有低血压、嗜睡、恶心等症状,这些症状一般在持续用药后消失。
【禁忌】
青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗死、严重脑动脉硬化患者禁用。
【注意事项】
1、急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。
2、体位性循环调节障碍时慎用。
3、不用于心绞痛急性发作。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】服用过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下降等症状,请遵医嘱服药。
服用过量治疗措施:
1、诱导呕吐。
2、服活性炭。
3、血压下降者可抬高腿部,仰卧。
【药理毒理】
单硝酸异山梨酯(ISMN)为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回流量,降低心脏前后负荷,而减少心肌耗氧量;同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应,可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。
【药代动力学】
 单硝酸异山梨酯口服吸收迅速,无肝脏首过效应,有效血药浓度稳定,持续时间长。分布心脏、脑组织中含量较高,血浆蛋白结合率为13%,主要经尿中排泄(约为81%),胆汁中也有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯,为48%;其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,占27%,以原型排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,它们随胆汁进入肠腔后被水解,释放出的5-单硝酸异山梨酯,绝大部分又重新吸收至血液。
本品为单硝酸异山梨酯缓释制剂;有效成份释放与pH无关,释放时间长达10小时;缓释片的吸收期、作用期比普通片延长;食物对吸收无影响。
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】双铝包装,14片/盒,24片/盒,28片/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H19991039。
【生产企业】
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
生产地址:山东省临沂市银雀山路243号
邮政编码:276006
电话号码:0539-8336336(销售部) 8336337(质管部)
传真号码:0539-8336029(销售部) 8336338(质管部)
网       址:www.LUNAN.com.cn

 
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