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核准日期:2009年01月04日

修改日期 :2010年07月08日

川蛭通络胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

   通用名称:川蛭通络胶囊

   汉语拼音:Chuanzhi Tongluo Jiaonang

【成    份】水蛭、川芎、丹参、黄芪。

【性    状】本品为肠溶硬胶囊,内容物为黄棕色的颗粒和粉末;气微腥,味微苦。

【功能主治】活血化瘀,益气通络。用于中风病中经络(脑梗塞)恢复期血瘀气虚证。症见半身不遂,口舌歪斜,语言蹇涩或不语,偏身麻木,气短乏力、口角流涎,手足肿胀,舌暗或有瘀斑,苔薄白。

【规    格】每粒装0.25g

【用法用量】口服。一次2粒,一日3次。疗程为4周。

【不良反应】少数患者用药后出现头晕、恶心、腹泻等。

【禁    忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】尚不明确。

【临床试验】本品于2003年7月由国家药品监督管理局批准临床研究。于2003年9月至2005年8月进行了用于缺血性中风(脑梗塞)中经络恢复期之血瘀气虚证的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双盲、阳性对照药方法,对照药物为脑安胶囊,Ⅱ期临床观察病例数为231例,其中阳性药脑安胶囊115例,川蛭通络胶囊组116例。Ⅲ期临床观察病例数为412例,其中阳性药脑安胶囊102例,川蛭通络胶囊组310例。

    Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为符合脑梗塞西医诊断标准和中医中风病中经络恢复期诊断标准,中医证候为血瘀气虚的诊断标准。腔隙性脑梗塞为排除标准。药物用法:试验组:川蛭通络胶囊,口服,每次2粒,一日3次。对照组:脑安胶囊,口服,每次2粒,一日3次(第二次为安慰剂)。疗程为4周。

    本品的疗效性指标主要观察患者的语言、运动功能及证候指标、神经功能症状和体征等。疗效评定标准主要包括中风病疗效、中医证候疗效、相关症状体征的变化和改善情况。

    有效性:Ⅱ期临床:中风病综合和中医证候疗效的比较,川蛭通络胶囊组与脑安胶囊组比较,两组差异有统计学意义,川蛭通络胶囊组优于脑安胶囊组;神经功能缺损评分的组间比较,川蛭通络胶囊组与脑安胶囊组治疗后神经功能缺损评分下降值的组间比较,差异有统计学意义,川蛭通络胶囊组优于脑安胶囊组。

    两组治疗后中医证候疗效的比较,FAS数据及显示,差异有统计学意义,川蛭通络胶囊组优于脑安胶囊组。但PP数据集无统计学意义。

    在神经功能缺损的单项症状改善方面,除了语言一项评分组间比较有统计学意义,其余均无统计学意义,在中医单项症状改善方面,除了上肢不遂组间比较有统计学意义外,其余无统计学意义。

     Ⅲ期临床:中风病综合疗效、神经功能缺损评分和中医证候疗效的比较,川蛭通络胶囊组与脑安胶囊组比较,两组差异均无显著意义。

    两组治疗前后在水平凝视、面瘫、语言、上肢肌力、手肌力、下肢肌力、步行能力、上肢不遂、下肢不遂、口舌歪斜,偏身麻木,音暗或不语,综合功能、面色  白、自汗、乏力、手足肿胀、口流涎等指标方面,治疗前与治疗后相比,差异均有统计学意义,但组间比较,各症状体征组间差异无显著意义。

    安全性检查方面:川蛭通络胶囊组经约435例治疗前后血、尿、大便常规,肝功能(GPT),肾功能(BUN、Cr)和心电图检查,Ⅱ期临床中川蛭通络胶囊组治疗前正常治疗后转为异常者中,有6例治疗后血常规异常,其中1例为红细胞和血色素降低,认为化验误差,复查正常,2例为WBC降低,为感冒所致,1例为中性WBC稍高,无临床意义,1例为淋巴细胞升高,认为与感冒有关。1例血小板升高,认为是化验误差,复查正常。1例尿常规异常,治疗后因为尿路感染出现尿蛋白+,尿白细胞+,1例心电图异常,治疗后出现心肌缺血,有冠心病史,认为与药物无关。治疗前后均异常者均为心电图的异常,但治疗后无加重。Ⅲ期临床试验中川蛭通络胶囊组治疗前正常治疗后转为异常者中,有3例治疗后常规异常,其中1例治疗后因为感冒出现WBC和中WBC稍高,1例为血小板降低,认为是化验误差,复查正常。1例WBC基本无变化,系医生判断错误。1例尿常规异常,治疗后因为尿路感染出现尿蛋白+,尿红细胞++,1例因为有糖尿病出现尿糖+,蛋白++,2例因为有高血压病出现尿蛋白++。7例心电图异常,其中5例,经医生核对前后心电图,判断为前后一致,均为正常,系原来医师判断错误。2例因为有冠心病史,治疗后心肌缺血由原发疾病引起。临床试验中治疗前后均异常者,3例为治疗前后尿常规均异常,2例未加重,1例因为患有糖尿病,治疗前尿糖+++蛋白+++,治疗后尿蛋白+,白细胞++,有糖尿病史,认为系糖尿病合并尿路感染引起,有25例心电图治疗前后均异常,但均无异常加重。

    临床试验期间发生不良事件:Ⅱ期临床试验川蛭通络胶囊组有1例用药期间出现头晕恶心,持续2天后自动缓解,未停用试验药物,判断可能与试验药物有关。Ⅲ期临床试验川蛭通络胶囊组有4例用药期间出现不良事件,1例为用药5天出现头晕恶心,持续3天后自动缓解,未停药,1例用药14天出现腹泻,持续1天后自动缓解,未停药,1例用药20天出现头晕恶心,持续1天后自动缓解,未停药,1例用药28天出现感冒,持续2天后自动缓解,未停药,以上4例均为治疗组,判断与试验药物无关。

【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品能减轻大鼠大脑中动脉阻断导致缺血性脑梗塞而引起的神经症状异常,并降低脑梗塞面积;能增加小鼠断头后的喘气次数及时间,增加脑中ATP含量并降低乳酸含量;能减轻动-静脉旁路血栓形成的血栓湿重和干重;能延长大鼠的凝血时间、血浆凝血酶时间和凝血酶原时间;能降低急性血瘀模型大鼠的血浆粘度和全血粘度;能抑制凝血酶引起的体外血小板聚集。

【贮    藏】密封,避光,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包    装】铝塑包装。每盒装24粒。每盒装36粒。每盒装48粒。每盒装60粒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00482009

【批准文号】国药准字Z20090031

【生产企业】

 企业名称:鲁南厚普制药有限公司

 生产地址:山东省临沂市银雀山路239号   邮政编码:276006

 电话号码:0539-8336336(销售部)  8336337(质管部)  

 传真号码:0539-8336029(销售部)  8336338(质管部)

 注册地址:山东省临沂市红旗路209号

 网    址:www.LUNAN.com.cn

 
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