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核准日期:20070516

修改日期:20140320

盐酸西替利嗪糖浆说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:盐酸西替利嗪糖浆

商品名称:贝分

英文名称:Cetirizine Hydrochloride Syrup

汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Tangjiang

【成份】盐酸西替利嗪

化学名称:(±)-2-[2-[4-[4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。

化学结构式:

分子式:C21H25ClN2O3·2HCl

分子量:461.81

【性状】本品为无色至微黄色澄清粘稠状液体;有芳香气味。

【适应症】

治疗季节性或常年性过敏性鼻炎,以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

【规格】0.1%g/ml

【用法用量】口服。

成人和12岁以上儿童:每次10ml,一天一次,或遵医嘱。若出现不良反应,可改在早晚各一次,每次5ml

6-11岁儿童:根据症状的严重程度不同,推荐起始剂量为5ml,每日一次,或遵医嘱。

2-5岁儿童:推荐起始剂量为2.5ml,每日一次,或遵医嘱。

【不良反应】

1、少数患者可出现头痛、口干、嗜睡、情绪不稳定等,但发生率很低。

2、极少数患者可出现皮疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等过敏反应。

3、迄今为止,尚未发现本药引起心律失常、QT间期延长、室性心动过速及肥胖等不良反应,但用药期间(尤其长期用药者)仍应加强观察及随访。

【禁忌】对本品过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、肾功能损害者应减半量。

2、酒后避免使用。

3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。

4、本品无特效拮抗剂,严重超量患者应立即洗胃,采用支持疗法,并长期严密观察病情变化。

5、同时服用镇静剂时应慎重。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女应禁用。

【儿童用药】

本品口服后,在1小时内达到血液浓度最高峰。在成人血浆中,半衰期大约10小时,在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时,在2-6岁儿童中为5小时,所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】,2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。

【老年用药】

西替利嗪主要通过肾脏代谢,所以肾损害的病人可能会有毒性反应,因为老年人肾功能下降,所以选择剂量时要慎重,同时也要进行肾功能监测。

【药物相互作用】  

1、与可抑制中枢神经系统的药物(如巴比妥类、苯二氮卓类、肌松药、麻醉药、止痛药及吩噻嗪类镇静药)或三环类抗抑郁药合用,可引起严重嗜睡。

2、与茶碱合用,本药清除率下降,血药浓度升高,可增加本药的不良反应。

【药物过量】

过量能引起嗜睡,出现于一次口服50mg。现今尚无特别的解毒剂,在过量服用的情况下,应尽快进行胃肠灌洗。除进行一般急救支持治疗外,还必须定时监察检查。

【药理毒理】

药理作用:

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用,中枢抑制作用较小。

毒理研究:

本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96225135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40180220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄,因此,不推荐哺乳期妇女使用本品。

致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

据文献报道,本品吸收快,口服10mg3060分钟血药浓度可达峰值,其峰浓度约为257μg/L。血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/L·h,稳态时分布容积为3040L,蛋白结合率为93%。本品半衰期为710小时,约70%以原形药从尿中排除,约10%从粪便中排除。食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时,血药浓度降低23%

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】120ml棕色塑料瓶装,1/盒。附量杯。

【有效期】暂定24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10892005-2014Z

【批准文号】国药准字H20050889

【生产企业】

企业名称:鲁南贝特制药有限公司

生产地址:山东省临沂市银雀山路243

邮政编码:276006

电话号码:0539-8336336(销售部) 8336337(质管部)

传真号码:0539-8336029(销售部) 8336338(质管部)

    址:www.LUNAN.com.cn


 
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